Prüfung von Glycerin, Propylenglykol, Maltitollösung, hydriertem Stärkehydrolysat, Sorbitollösung und anderen Arzneimittelkomponenten mit hohem Risiko auf Diethylenglykol und Ethylenglykol

LEITFADEN

Diese Leitlinien sollen Pharmahersteller, Compoundierer, Umpacker und Lieferanten auf die potenzielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufmerksam machen, die von Glycerin und anderen hochriskanten Arzneimittelkomponenten ausgeht, die mit Diethylenglykol (DEG) oder Ethylenglykol (EG) kontaminiert sind.2,3 Die FDA hat sie erhalten und erhält weiterhin (zuletzt Anfang 2023) Berichte über tödliche Vergiftungen von Verbrauchern, die Arzneimittel in flüssiger Darreichungsform (z. B. Husten-, Allergie-, Schmerzmittel und Antiemetika) eingenommen haben, die mit DEG- oder EG-kontaminiert hergestellt wurden Komponenten.4

Sie können jederzeit online oder schriftlich Kommentare zu allen Leitlinien einreichen (siehe 21 CFR 10.115(g)(5)).

Wenn Sie keine Kommentare online einreichen können, senden Sie bitte schriftliche Kommentare an:

Dockets Management Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Alle schriftlichen Kommentare sollten mit der Aktennummer dieses Dokuments gekennzeichnet sein: FDA-2023-D-1573.

19.05.2023

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